ICON Clinical Research Jobs

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organizations.

With our patients at the center of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life.

Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.

LOCATION: (home-based OR office-based)

• United States

• Canada

OVERVIEW OF THE ROLE:

The Senior Principal Clinical Data Standards Consultant will develop and implement ICON data standards libraries for data collection and SDTM. They will provide internal and external consulting services on topics related to CDISC standards compliance and standards implementation. They will support sponsors on the development, implementation, maintenance, and governance of data standards content.

• Develop and deliver training for both internal teams and for external sponsors on CDISC standards related topics

• Support the development and maintenance of technologies used for the implementation of data standards

• Provide sponsors with expert reviews of regulatory submission data packages for compliance with required data standards and submission readiness

• Lead standards governance team meetings and provide standards input as necessary

• May perform expert reviews of study artifacts (i.e. eCRFs, programming specifications, datasets and define.xml files etc.)

• Participate in the recruitment, interviewing, and mentoring of new team members

• Support business development in securing new business

• Lead subject-level SME teams

• Medium to large portfolio oversight of functional project teams and or projects of a complex nature.

• Contribute to development of initiatives for the department, possibly as project lead being responsible for other team members in a team lead role, but not as a line manager

• Lead others to solve complex problems while using sophisticated analytical thought to exercise judgement and identify innovative solutions

• Significantly impact the achievement of operational, project, or department objectives and ensures quality standards are achieved

• Travel (approximately 5%) domestic and/or international

TO BE SUCCESSFUL, YOU WILL NEED:

• 15+ years of related experience in data collections standards in the clinical research industry

• Advanced knowledge of SDTM standards and of regulatory submission requirements pertaining to tabulation data

• Ability to apply expert knowledge of business challenges, and recommend best practices to improve products, processes or services to differentiate the business market

• Bachelor’s degree

BENEFITS OF WORKING IN ICON:

Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.

At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs.

In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.

ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.

If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.

EN FRANÇAIS

Directeur principal conseil ou directrice principale conseil aux normes des données cliniques

ICON plc est un leader mondial en matière de soins de santé intelligents et de recherches cliniques. De la molécule au médicament, nous faisons progresser la recherche clinique en fournissant des services externalisés à des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, de fabrication de dispositifs médicaux et à des organismes gouvernementaux et de santé publique.

Grâce à nos patients qui sont au centre de tout ce que nous faisons, nous contribuons à accélérer le développement de médicaments et dispositifs médicaux qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie.

Nos employés constituent notre plus grand atout, au cœur de notre culture, ils représentent la force motrice de notre réussite. Les employés d’ICON ont pour mission de réussir et sont animés d’une passion qui garantit que ce que nous faisons, nous le faisons bien.

Sommaire des responsabilités :

• Contribuer à l’élaboration, à la mise en œuvre et à la tenue à jour des normes de données, de la collecte des données à la soumission réglementaire. Élaborer et maintenir une stratégie pour l’adoption continue et future de normes de données à l’échelle de l’industrie. Régir le contrôle des changements, la publication et la communication des normes de données nouvelles et mises à jour. Agir à titre d’expert en la matière dans l’élaboration de normes de données cliniques de l’industrie et d’initiatives connexes.

• Maintenir une compréhension complète et approfondie de tous les documents d’orientation et guides de mise en œuvre du CDISC, ainsi que des directives et réglementations de la FDA concernant la soumission électronique de données. Se tenir informé(e) des tendances de l’industrie en matière de cartographie des données, de gestion des données, de méthodologies de conformité aux normes, de gestion des métadonnées et d’entreposage de données.

• Démontrer une compréhension approfondie des normes et concepts d’harmonisation des normes d’acquisition de données cliniques (CDASH) et du modèle de tabulation des données d’étude (SDTM — study data tabulation model). Examiner de manière critique les conceptions des eCRF pour assurer la compatibilité/conformité avec les normes CDASH/SDTM. Reconnaître les limites de la conception eCRF et corrige les erreurs de manière proactive.

• Démontrer une compréhension approfondie de la MTPS, de la terminologie normalisée et des dictionnaires de codage communs. Être capable de fournir et d’examiner de façon critique les détails de la mise en correspondance du SDTM.

• Posséder une connaissance approfondie du SDTM, définir des règles de validation « .xml » et être capable d’interpréter correctement les résultats des outils de validation communs.

• Assumer la responsabilité de la mise en œuvre, de la stratégie et de la configuration du dépôt de métadonnées utilisé pour gérer les bibliothèques de métadonnées, de terminologie et d’autres normes connexes du CDISC.

• Élaborer, mettre en œuvre et appliquer les politiques, les procédures et les pratiques relatives aux normes de données.

• Présenter de façon efficace et convaincante les concepts des normes de données, l’évaluation des risques et les arguments logiques au personnel des opérations des données, aux programmeurs statistiques et les statisticiens pour s’assurer que les normes de données ont été appliquées de façon exacte et complète tout au long du processus de collecte, de conversion et de présentation des données cliniques.

Ce dont vous aurez besoin pour réussir:

• Au moins 10 ans d’expérience dans la gestion de données cliniques ou de la programmation statistique au sein d’un organisme pharmaceutique, de biotechnologie, d’une entreprise de recherche contractuelle (ERC) ou de réglementation

• Expert en la matière (EM) pour au moins une norme fondamentale du CDISC (c.-à-d. CDASH, SDTM, etc.) et bien au fait des tendances de l’industrie ayant une incidence sur les normes de données cliniques

• Connaissance pratique du processus de développement de médicaments pharmaceutiques, de la recherche clinique et de la conception d’études cliniques

• Compréhension claire des exigences réglementaires relatives à la présentation des données d’étude et à la conformité réglementaire

• Solide compréhension des concepts médicaux et de la terminologie

• Expérience dans la direction des activités de gestion des données cliniques pour le démarrage d’un protocole, y compris l’examen du protocole, la collecte de données requises pour les formulaires électroniques de rapport de cas (eCRF — electronic case report form), l’évaluation électronique des résultats cliniques (eCOA— electronic clinical outcome assessment) et la transmission électronique des données (eDT - electronic data transmission), la mise en œuvre et le respect des normes de collecte de données et le soutien à la conception de bases de données dans les systèmes de gestion des données cliniques

• Connaissance d’au moins un système de saisie électronique de données (p. ex., Medidata Rave, InForm, Veeva, etc.)

• Soutient de l’élaboration et de l’utilisation de normes

• Expérience de la gestion de normes de données conformes au CDISC, en utilisant au moins les normes et les terminologies contrôlées du CDASH

• Solides compétences dans l’encadrement interfonctionnel pour mettre en œuvre des normes de données dans différentes situations

• Capacité à résoudre des problèmes, de penser de façon stratégique et d’élaborer de nouvelles approches et de nouveaux processus

• Capacité avérée à travailler de façon autonome, à prendre des initiatives et à accomplir des tâches dans les délais impartis

• Souci du détail

• Bonnes compétences de communication verbale et écrite

• Bonnes compétences analytiques

• Bonnes compétences informatiques

• Capacité à collaborer et à travailler au sein d’une équipe interfonctionnelle

• Bonnes compétences d’organisation, de planification et de gestion du temps

Qualifications idéales :

N’importe laquelle des caractéristiques suivantes serait un plus :

• Au moins un an d’expérience en analyse de données, en gestion des normes de données, en gouvernance des données ou en programmation

• Solide connaissance pratique du SDTM et de la création de spécifications de cartographie de données et de formulaires de rapport de cas annotés

• Expérience requise dans l’évaluation critique des processus liés aux normes de données et dans leur amélioration

• Compréhension des concepts de base de données, des structures de données cliniques, des structures de base de données relationnelles et de l’échange de données

• Connaissance avérée de la gestion des métadonnées

• Expérience avec l’utilisation de répertoire de métadonnées (MDR — metadata repository)

• Compréhension approfondie des données de laboratoire

• Compréhension approfondie des données de pharmacogénomique

Avantage à travailler chez ICON:

Notre réussite est tributaire de la connaissance, des capacités et de la qualité de nos employé(e)s. C’est pourquoi nous nous sommes donnés pour priorité de bâtir une culture qui récompense les hautes performances et le talent de nos employé(e)s.

Nous offrons des rémunérations globales très concurrentielles. Et pour les conserver, nous les comparons régulièrement à celles de nos concurrents. Nos primes annuelles reflètent l’atteinte des objectifs de rendement, tant les nôtres que les vôtres. Nous offrons également une vaste gamme d’avantages sociaux aux employé(e)s et à leur famille ainsi que des régimes de retraite concurrentiels et des avantages connexes comme l’assurance vie. Vous pouvez donc économiser et planifier avec confiance les années à venir. Mais au-delà de la rémunération concurrentielle et d’un programme d’avantages sociaux complet, vous bénéficierez d’un environnement où vous serez encouragé(e) à satisfaire votre sentiment d’utilité et à susciter des changements durables.

ICON est un employeur inclusif qui applique le principe de l’égalité d’accès à l’emploi, et s’engage à offrir un milieu de travail dépourvu de discrimination ou harcèlement. L’ensemble des candidat(e)s qualifié(e)s bénéficieront d’une considération égale pour l’emploi, sans égard pour l’ethnicité, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap ou le statut d’ancien combattant protégé.

Si, en raison d’un problème de santé ou d’un handicap, vous avez besoin d’un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, ou afin d’exécuter les fonctions essentielles d’un poste, veuillez nous en aviser en remplissant le formulaire ci-dessous.

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